Prospecto Apirofeno Suspensin Oral 4%
- ¿Cómo se presenta Apirofeno?
- ¿Para que sirve Apirofeno? Indicaciones terapéuticas
- ¿Cómo tomar Apirofeno?
- Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Apirofeno?
- Advertencias y precauciones
- Interacciones
- ¿Puedo tomar Apirofeno durante el embarazo y la lactancia?
- ¿Se puede conducir tomando Apirofeno?
- Efectos secundarios de Apirofeno
- Sobredosis de Apirofeno
- Lista de excipientes
- Incompatibilidades
- Período de validez
- Almacenamiento
- Contenido del envase
- Instrucciones de uso
- Titular de la autorización
- Número de la autorización
- Fecha de la primera autorización
- Precio de Apirofeno
- Condiciones de dispensación
¿Cómo se presenta Apirofeno?
Suspensión oral.Suspensión viscosa, libre de sustancias extrañas y olor característico a fresa.
¿Para que sirve Apirofeno? Indicaciones terapéuticas
- Tratamiento sintomático de la fiebre.- Tratamiento sintomático del dolor leve o moderado.
¿Cómo tomar Apirofeno?
Niños: La dosis administrada de ibuprofeno depende de la edad y el peso del niño. Para niños de 3 meses hasta 12 años, la dosis diaria recomendada es de 20 a 30 mg/kg de peso, repartida en tres o cuatro dosis individuales (ver a continuación).Edad Peso corporal Posología.Niños de 3 a 6 meses Aprox. de 5 a 7,6 kg 1,25 ml 3 veces al día (corresponde a150 mg de ibuprofeno/día).Niños de 6 a 12 meses Aprox. de 7,7 a 9 kg 1,25 ml de 3 a 4 veces al día (corresponde a 150-200 mg de ibuprofeno/día).Niños de 1 a 3 años Aprox. de 10 a 15 kg 2,5 ml 3 veces al día (corresponde a 300 mg de ibuprofeno/día).Niños de 4 a 6 años Aprox. de 16 a 20 kg 3,75 ml 3 veces al día (equivalente a 450 mg de ibuprofeno/día).Niños de 7 a 9 años Aprox. de 21 a 29 kg 5 ml 3 veces al día (equivalente a 600 mg de ibuprofeno/día).Niños de 10 a 12 años Aprox. de 30 a 40 kg 7,5 ml 3 veces al día (equivalente a 900 mg de ibuprofeno/día).Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis recomendada es 10 ml 3 veces al día (equivalente a 1200 mg de ibuprofeno/día), mientras persistan los síntomas.Ancianos: No se requieren modificaciones especiales de la dosis.Tomar siempre la dosis menor que sea efectiva. La duración del tratamiento la decidirá el médico no suspendiéndose antes.Forma de administración.Apirofeno Suspensin Oral 4% se administra por vía oral. Puede administrarse directamente o bien diluido en agua.Para una dosificación exacta, los envases contienen una cucharilla de doble pala con medidas de 1,25, 2,5 y 5 ml, o una jeringa oral graduada de 3 ó 5 ml.Para pacientes con molestias gástricas, se recomienda tomar Apirofeno Suspensin Oral 4% durante las comidas.
Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Apirofeno?
Pacientes con hipersensibilidad conocida a ibuprofeno o a cualquiera de los excipientes dApirofeno Suspensin Oral 4%.Pacientes con historia de broncoespasmo, asma, rinitis o urticaria asociadas a la toma de aspirina o cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo.Pacientes con historia de úlcera gastrointestinal o con úlcera gastrointestinal existente o pacientes con hemorragia gastrointestinal.Pacientes con insuficiencia renal grave, insuficiencia hepática grave o pacientes con insuficiencia cardiaca grave no controlada.Durante el último trimestre del embarazo (ver apartado Embarazo y lactancia).
Advertencias y precauciones
Se deberá tener cuidado en pacientes con:- lupus eritematoso sistémico, así como aquellos con enfermedad mixta del tejido conectivo (ver apartado Reacciones adversas)- trastornos gastrointestinales y enfermedades intestinales inflamatorias crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)- hipertensión y/o insuficiencia cardiaca- insuficiencia renal- insuficiencia hepática.Puede producirse broncoespasmo en pacientes que padezcan, o que hayan padecido asma bronquial o enfermedad alérgica.En ancianos existe mayor riesgo de aparición de reacciones adversas.Los efectos adversos pueden minimizarse usando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible.Durante tratamiento a largo plazo a dosis elevadas con analgésicos, pueden producirse dolores de cabeza que no deben tratarse con dosis mayores de Apirofeno Suspensin Oral 4%.El uso habitual de analgésicos, especialmente la combinación de distintos analgésicos puede ocasionar lesiones renales crónicas, existiendo riesgo de fallo renal (nefropatía analgésica).Advertencias sobre excipientes.Apirofeno Suspensin Oral 4% contiene azorrubina como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.Apirofeno Suspensin Oral 4% contiene 6 mg de sodio (0,026 mmol de sodio) por ml, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Interacciones
El ibuprofeno (al igual que otros AINEs) debe usarse con precaución en combinación con:- Aspirina u otros AINEs y glucocorticoides. Estos pueden incrementar el riesgo de aparición de reacciones adversas al fármaco del tracto gastrointestinal.- Antihipertensivos y diuréticos, ya que los AINEs pueden disminuir el efecto de estos fármacos.- Anticoagulantes. Hay evidencia limitada del aumento de los efectos de los anticoagulantes orales.- Litio. Existe evidencia del potencial aumento de los niveles de litio en plasma.- Metotrexato. Existe evidencia del potencial aumento de los niveles de metotrexato en plasma.- Zidovudina. Existe evidencia del aumento de riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes HIV (+) hemofílicos que reciben tratamiento concomitante de zidovudina e ibuprofeno.
¿Puedo tomar Apirofeno durante el embarazo y la lactancia?
Hay experiencia limitada sobre la seguridad de uso de ibuprofeno en humanos. Como la influencia de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas no está clara, se recomienda no usar ibuprofeno durante los seis primeros meses del embarazo.Está contraindicado en el último trimestre del embarazo. Debido a su mecanismo de acción, pueden producirse inhibición de las contracciones uterinas, cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar en el neonato, aumento de la tendencia a hemorragia en la madre y el hijo y aumento de la formación de edema en la madre.El ibuprofeno y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna en concentraciones muy pequeñas (0,0008% de la dosis materna). No se conocen efectos perjudiciales en lactantes, por lo que no es necesario interrumpir la lactancia en tratamientos a corto plazo a las dosis recomendadas para dolor leve a moderado y fiebre.
¿Se puede conducir tomando Apirofeno?
Para el uso a corto plazo de ibuprofeno , no es necesario tomar precauciones especiales.
Efectos secundarios de Apirofeno
La relación de los siguientes efectos adversos se refiere a los experimentados con ibuprofeno en tratamientos a corto plazo de dolor leve a moderado y fiebre. Para el tratamiento de otras indicaciones o para tratamientos a largo plazo, pueden aparecer efectos adversos adicionales.Tracto Gastrointestinal.Poco frecuentes:Trastornos gastrointestinales, tales como dispepsia, dolor abdominal y náuseas.Raros:Diarrea, flatulencia, constipación y vómitos.Muy raros:Úlceras gastrointestinales, que a veces pueden ir acompañadas de hemorragia y perforación.Sistema nervioso.Poco frecuentes:Cefalea.Riñón.Muy raros:Se puede producir disminución de la excreción de la urea, edema. También insuficiencia renal aguda. Se ha informado de necrosis papilar, particularmente con el uso a largo plazo, así como aumento de las concentraciones de urea en suero.Hígado.Muy raros:Trastornos hepáticos, particularmente en tratamientos a largo plazo.Sangre.Muy raros:Trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis).Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas parecidos a los de la gripe, cansancio excesivo, hemorragias nasales y de la piel.Piel.Muy raros:Pueden darse reacciones cutáneas graves, tales como eritema multiforme.Sistema inmunitario.Muy raros:En pacientes con trastornos autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) durante el tratamiento con ibuprofeno, se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica, tales como rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.Reacciones de hipersensibilidad.Poco frecuentes:Reacciones de hipersensibilidad con urticaria y prurito.Muy raros:Reacciones graves de hipersensibilidad. Los síntomas pueden ser: hinchazón de la cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión o shock grave. Exacerbación del asma.
Sobredosis de Apirofeno
a) Síntomas de sobredosis.Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de cabeza, vértigo, somnolencia, nistagmo, visión borrosa, tinnitus y raramente hipotensión, acidosis metabólica, insuficiencia renal y pérdida de consciencia.b) Medidas terapéuticas para la sobredosis.No hay disponible ningún antídoto especial.Los pacientes deberán ser tratados sintomáticamente, según se requiera. Tratamiento de soporte cuando sea necesario. Dentro del plazo de una hora tras la ingestión, puede emplearse carbón activo, o lavado gástrico seguido de carbón activo si la dosis fuese superior a 400mg/kg en adultos.
Lista de excipientes
Benzoato de sodio (E-211), ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, sacarina de sodio, cloruro de sodio, hipromelosa, goma xantana, maltitol líquido, taumatina (E-957), aroma de fresa, azorrubina (E-122), glicerol (E-422) y agua purificada.
Incompatibilidades
No procede.
Período de validez
3 años.
Almacenamiento
No se requieren condiciones especiales de conservación.
Contenido del envase
Frasco de PET color topacio, provisto de cierre de seguridad para niños, fabricado en polietileno.Frasco con 30, 100 y 150 ml de suspensión oral.
Instrucciones de uso
La jeringa debe retirarse, limpiarse y secarse después de cada uso.
Titular de la autorización
Laboratorios ERN, S.A,Pedro IV, 499.08020 Barcelona.
Número de la autorización
68004.
Fecha de la primera autorización
Agosto 2006.
Precio de Apirofeno
Frasco con 150 ml de suspensión oral, 3.90 €.C.N. 656565.0.
Condiciones de dispensación
Con receta médica. Financiable por el s.n.s.