Osvical D Granulado Efervescente 4500 Mg/400 Ui

 

¿Cómo se presenta Osvical?

Granulado efervescente.

 

Datos clínicos

El pidolato cálcico es una sal de calcio ampliamente utilizada y de la que se conoce perfectamente la ausencia de toxicidad, tanto en el organismo humano como en modelos animales. Estudios de toxicidad aguda en ratas y cobayas muestran que el pidolato cálcico tiene una DL50, por vía oral, superior a 10 g/kg y la vitamina D3 de 52 mg/kg. No se han descrito efectos teratógenos con pidolato cálcico en animales. No se han descrito problemas en humanos cuando se ingieren las dosis diarias normales de vitamina D3. Dosis elevadas de vitamina D movilizan el calcio de la matriz ósea, producen un aumento considerable de la calcemia y de la excreción urinaria de fosfato y calcio, con calcificaciones a nivel de los túbulos renales, en diferentes modelos animales. La acción tóxica de la vitamina D3 puede manifestarse después de la ingestión diaria durante varios meses de 1.000-3.000 UI/kg de peso corporal.La vitamina D3 no ha mostrado efectos mutágenos en los estudios in vitro e in vivo.

 

Indicaciones

Profilaxis y tratamiento de la osteoporosis. Hipocalcemia, hipoparatiroidismo, profilaxis y tratamiento de otros estados carenciales de calcio.

 

¿Cómo tomar Osvical?

Adultos: la dosis en adultos es de 1 sobre dos veces al día. En algunos casos, puede ser suficiente 1 sobre al día.Niños: consultar al médico para individualizar la dosis.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Osvical?

Hipersensibilidad a alguno de los componentes.Hipercalcemia o hipercalciuria.Litiasis cálcica.

 

Advertencias

Durante los tratamientos prolongados con Osvical D debería controlarse la calciuria y reducir o interrumpir momentáneamente el tratamiento si éste supera los 7,5 mmol/24 h. (300 mg/24 h.). En ancianos se recomienda una monitorización regular de la función renal mediante la medición de la creatinina sérica.Deberá calcularse la ingesta diaria total de vitamina D cuando se estén administrando tratamientos concomitantes que contengan esta vitamina.Osvical D deberá ser administrado con precaución en pacientes afectos de sarcoidosis, por un posible aumento del metabolismo de la vitamina D a su forma activa. En estos pacientes deberán controlarse los niveles plasmáticos y urinarios de calcio.Los pacientes con insuficiencia renal presentan una alteración del metabolismo de la vitamina D. Si son tratados con colecalciferol, deberá realizarse un estricto control del balance fosfo-cálcico.Esta especialidad contiene como excipiente aspartamo. Las personas afectas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada unidad de dosis contiene 16,84 mg de fenilalanina. Contiene además colorante amarillo naranja S (E-110). Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluida asma, especialmente en pacientes alérgicos a la Aspirina.

 

Interacciones

La administración de calcio por vía oral, puede reducir la absorción de las tetraciclinas. Cuando se administra Osvical D junto con estos fármacos, deberá respetarse un intervalo de al menos 3 horas.La administración conjunta de Osvical D con bifosfonatos o fluoruro de sodio puede reducir la absorción de éstos por lo que debería espaciarse la administración al menos dos horas.Los anticonvulsivantes y barbitúricos pueden acelerar la metabolización de la vitamina D, reduciendo su eficacia.En asociación con digitálicos, pueden potenciarse los efectos tóxicos de éstos, debiendo seguirse un estricto control clínico y de la calcemia. Asociado con los diuréticos tiazídicos existe riesgo de hipercalcemia por disminución de la eliminación urinaria del calcio.Pueden aparecer interferencias diagnósticas con las determinaciones séricas y rutinarias de fosfatos y calcio, así como con las determinaciones séricas de magnesio, colesterol y fosfatasa alcalina.

 

¿Puedo tomar Osvical durante el embarazo?

Durante el embarazo y la lactancia la ingesta diaria no debe superar los 1.500 mg de calcio y 600 UI de vitamina D3.No se han descrito problemas en humanos cuando se ingieren las necesidades diarias normales de vitamina D, sin embargo la sobredosificación de vitamina D se ha asociado a anomalías fetales en animales. En la mujer embarazada se debe evitar la sobredosis de vitamina D ya que una hipercalcemia prolongada puede conducir a retraso mental y físico, estenosis aórtica y retinopatía en el niño. No obstante, existen numerosos casos descritos en los que la administración de dosis muy altas de vitamina D en mujeres con hipoparatiroidismo, no afectó al nacimiento normal del niño.Los metabolitos de la vitamina D3 y el calcio, tras administraciones orales, se excretan en la leche materna en pequeñas proporciones. Hasta la fecha no se han documentado efectos adversos en el lactante atribuibles a la excreción materna de estos principios activos.

 

Efectos

No se han descrito.

 

Reacciones

Ocasionalmente, pueden aparecer ligeras alteraciones digestivas. Osvical D puede estimular la formación de cálculos renales en aquellos pacientes con la función renal alterada.

 

Sobredosis de Osvical

La intoxicación deliberada o accidental con el granulado en sobres es poco probable. No se han descrito casos de intoxicación. Una sobredosificación prolongada podría producir signos y síntomas de hipervitaminosis D: hipercalcemia, hipercalciuria, anorexia, náuseas, vómitos, poliuria y depósitos de calcio en los tejidos blandos.El tratamiento de la sobredosis consiste en interrumpir el tratamiento y rehidratar al paciente.

 

Propiedades farmacodinámicas

El calcio es oligoelemento mineral esencial, necesario para el mantenimiento del equilibrio electrolítico en el organismo y para el correcto funcionamiento de numerosos mecanismos de regulación. El calcio ionizado es la forma fisiológicamente activa. La deficiencia de calcio se asocia con trastornos neuromusculares y con la desmineralización ósea.Por otra parte, la vitamina D interviene en la regulación del metabolismo del calcio y del fósforo aumentando la absorción del calcio y fosfato a través del tracto gastrointestinal. Una deficiencia grave de vitamina D puede producir raquitismo u osteomalacia.

 

Propiedades farmacocinéticas

La cantidad de calcio absorbido a través del tracto gastrointestinal es del orden del 30% de la dosis ingerida. Un 99% se distribuye en el sistema óseo y el resto mayoritariamente en los músculos y la piel. El calcio se elimina a través de las heces, la orina y el sudor. La excreción urinaria depende de la filtración glomerular y del grado de reabsorción tubular de calcio.La vitamina D se absorbe fácilmente en el intestino delgado. Se une a una proteína plasmática específica y es transportada al hígado, donde se produce una primera hidroxilación, y después al riñón, donde se produce la segunda hidroxilación. Este metabolito (1,25-dihidroxicolecalciferol) es el responsable de la capacidad de la vitamina D para incrementar la absorción de calcio. La vitamina D no metabolizada se deposita en tejidos de reserva como las grasas y el músculo. La vitamina D se elimina a través de las heces y la orina.

 

Lista de excipientes

Aspartamo (E-951), bicarbonato sódico, carbonato sódico anhidro, ácido cítrico anhidro, citrato sódico anhidro, aroma de naranja, aroma de limón, colorante amarillo naranja S (E-110), povidona 30 oral.

 

Incompatibilidades

No se han descrito.

 

Período de validez

La especialidad tiene un período de validez de 2 años en condiciones adecuadas de conservación.

 

Almacenamiento

Consérvese a temperaturas inferiores a 30oC.

 

Contenido del envase

Sobres termosoldados formados por una película compleja de aluminio (20 µm), papel y surlyn.

 

Instrucciones de uso

Disuélvase el contenido del sobre en medio vaso de agua (unos 100 ml) e ingiérase, preferiblemente después de las comidas.

 

Precio de Osvical

Osvical D Sobres, caja con 30 sobres, 14,13 €; caja con 60 sobres, 25,84 €. 

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Reembolsable por el s.n.s.