Fabroven cápsulas

 

¿Cómo se presenta Fabroven?

Cápsulas.Color amarillo y naranja del no 1.

 

Datos clínicos

No hay datos preclínicos complementarios relevantes para el prescriptor aparte de los ya incluidos en otras secciones de esta ficha técnica.

 

Indicaciones

Alivio a corto plazo (durante dos-tres meses) del edema y síntomas relacionados con la insuficiencia venosa crónica.

 

¿Cómo tomar Fabroven?

La posología recomendada es de 2 a 3 cápsulas al día.Las cápsulas se tomarán con un vaso de agua.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Fabroven?

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.

 

Advertencias

La aparición de diarrea supone la interrupción del tratamiento. En caso de náuseas o gastralgias, se aconseja tomar Fabroven cápsulas antes de las comidas.Advertencias sobre excipientes: Fabroven cápsulas contiene amarillo anaranjado S (E110) como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

 

Interacciones

No se han realizado estudios específicos sobre las posibles interacciones farmacocinéticas y/o farmacodinámicas de Fabroven con otros medicamentos o con alimentos.

 

¿Puedo tomar Fabroven durante el embarazo?

Embarazo: Los estudios en animales realizados en tres especies con una dosis máxima de 20 cápsulas/kg/día en ratón y en rata, y hasta 6 cápsulas/kg/día en el conejo, no han mostrado efectos tóxicos directos o indirectos dFabroven cápsulas respecto al desarrollo embrionario/fetal.En clínica, ningún efecto de malformación o fetotóxico particular ha aparecido hasta hoy.Sin embargo, el seguimiento de las mujeres embarazadas que toman Fabroven cápsulas es insuficiente para excluir todo riesgo y, en ausencia de datos epidemiológicos fiables, Fabroven cápsulas no deberá ser utilizado durante el embarazo excepto en caso necesario.Lactancia: Debido a la ausencia de datos sobre el paso dFabroven cápsulas a leche materna, la utilización del mismo se deberá evitar durante la lactancia.

 

Efectos

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Reacciones

Alteraciones digestivas: diarrea, en ocasiones severas (exponiendo a un riesgo de adelgazamiento y de trastornos hidroelectrolíticos), rápidamente reversible con la suspensión del tratamiento; náuseas, gastralgias.Otras reacciones adversas comunicadas raramente han sido de tipo dermatológico, tales como eritema, prurito y urticaria.

 

Sobredosis de Fabroven

No se conocen síntomas de sobredosificación.

 

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: protectores capilares, código ATC: C05C.Acción venotónica: Puesta en evidencia:In vitro, en vena aislada y perfusión, el extracto de Ruscus provoca rápidamente (en 5-8 min.) una contracción importante, progresiva y duradera.In vivo, en animales, la administración de Ruscus produce un aumento de la presión de perfusión venosa. La intensidad del efecto es comparable en vena sana y en vena que presenta patología.Mecanismo:El efecto venótico del Ruscus se debe a un mecanismo de tipo adrenérgico, a dos niveles:Efecto directo como agonista de los receptores alfa adrenérgicos postsinápticos de la célula lisa de la pared vascular.Efecto indirecto por la liberación de noradrenalina a partir de sus lugares de almacenamiento neuronal presinápticos.La intensidad de la acción del Ruscus es proporcional a la temperatura.En el hombre esta acción está confirmada por el método de Aellig (medición por medio de un estereomicroscopio de la capacidad venosa, en una vena dorsal de la mano).Las relaciones dosis/efecto en toma única, y el papel específico de cada constituyente de la especialidad, sobre el tono venoso, han sido igualmente confirmados.Acción sobre la circulación linfática: El flujo linfático medido en el canal torácico de un perro está aumentado de manera importante y duradera.Acciones vásculo-protectoras: Reducción de la permeabilidad capilar puesta en evidencia en el hombre por la prueba de Landis.En el hombre sano, aumenta la resistencia capilar demostrado según el método de Kramar (con ayuda de una ventosa, creación de una depresión que provoca la aparición de petequias): aumento significativo de la resistencia capilar desde la primera hora después de la administración. Lo esencial de esta actividad puede ser atribuido a la vitamina C.

 

Propiedades farmacocinéticas

Los estudios de farmacocinética animal con los heterósidos de Ruscus marcados con tritio y la hesperidina metilchalcona marcada con carbono 14 han puesto en evidencia la absorción de los productos que presentan los dos, un pico de concentración plasmática que aparece alrededor de las dos horas.La eliminación es tanto urinaria como fecal, ésta última está ligada a la presencia de un ciclo enterohepático.Un estudio de farmacocinética no se puede realizar en el hombre, pero los tests farmacodinámicos permiten hacer una apreciación indirecta de la cinética de la acción del producto.La modificación de la complianza venosa en un sujeto sano, después de la toma equivalente a una cápsula de la especialidad, medida por el test de Aellig, pone en evidencia una actividad máxima alcanzada a las dos horas, con un retorno al estado previo alrededor de la sexta hora.

 

Lista de excipientes

Macrogol 6.000, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal.Componentes de la cápsula: Cuerpo: gelatina, amarillo-naranja S (E110), dióxido de titanio (E171) y amarillo de quinoleína (E104).Cubierta: gelatina, amarillo-naranja S (E110) y dióxido de titanio (E171).

 

Incompatibilidades

No aplicable.

 

Período de validez

Dos años.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 25oC.Conservar en el embalaje original para preservarlo de la humedad.

 

Contenido del envase

Blíster PVC/PVDC/aluminio.

 

Instrucciones de uso

Ninguna especial.

 

Titular de la autorización

Pierre Fabre Ibérica, s.a. Ramón Trias Fargas 7-11.08005 Barcelona.

 

Fecha de revisión del texto

Febrero de 2003.

 

Precio de Fabroven

Fabroven Cápsulas, caja con 60 cápsulas, 7,99 €. Con receta médica. Financiado por el s.n.s.