Prospecto Innohep Sol. Iny. 10.000 Ui Anti-Xa/Ml
- ¿Cómo se presenta Innohep?
- ¿Para que sirve Innohep? Indicaciones terapéuticas
- ¿Cómo tomar Innohep?
- Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Innohep?
- Advertencias y precauciones
- Interacciones
- ¿Puedo tomar Innohep durante el embarazo y la lactancia?
- ¿Se puede conducir tomando Innohep?
- Efectos secundarios de Innohep
- Sobredosis de Innohep
- Lista de excipientes
- Incompatibilidades
- Instrucciones de uso
- Titular de la autorización
- Fecha de revisión del texto
- Precio de Innohep
¿Cómo se presenta Innohep?
Solución inyectable.Jeringa de 0,5 ml que contiene un líquido incoloro o de color pajizo, carente de turbidez y de material que deposita al dejar la jeringa en reposo.
¿Para que sirve Innohep? Indicaciones terapéuticas
Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes sometidos a cirugía general u ortopédica.Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes no quirúrgicos con riesgo elevado o moderado.Prevención de la coagulación en el sistema extracorpóreo en los circuitos de hemodiálisis, en pacientes sin riesgo hemorrágico conocido.
¿Cómo tomar Innohep?
Las diferentes heparinas de bajo peso molecular, no son necesariamente equivalentes. En consecuencia, se debe respetar la dosificación y el modo de empleo específico de cada una de ellas.Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes quirúrgicos:Cirugía general en pacientes con riesgo moderado de tromboembolismo venoso: En el día de la intervención, 3.500 UI anti-Xa, subcutáneamente, dos horas antes de la operación y a continuación, 3.500 UI una vez al día durante 7-10 días.Cirugía ortopédica en pacientes con riesgo elevado de tromboembolismo venoso: En pacientes con un peso comprendido entre 60 y 90 kg, se administrará por vía subcutánea 4.500 UI anti-Xa, 12 horas antes de la intervención y a continuación 4.500 UI anti-Xa diariamente, durante el post-operatorio. En pacientes con un peso superior a 90 kg o inferior a 60 kg, o si la profilaxis comienza dos horas antes de la intervención, se administrarán 50 UI anti-Xa por kg de peso corporal como dosis inicial, seguidas de 50 UI anti-Xa por kg de peso corporal una vez al día. En ambos casos la duración del tratamiento será de 7 a 10 días.Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes no quirúrgicos:La posología recomendada es de 3.500 UI anti-Xa/día en pacientes con riesgo moderado o 4.500 UI anti-Xa/día en pacientes con riesgo elevado, por vía subcutánea. La duración del tratamiento coincidirá con la duración del riesgo tromboembólico, siempre según criterio médico.Prevención de la coagulación en el sistema extracorpóreo en los circuitos de hemodiálisis, en pacientes sin riesgo hemorrágico conocido:innohep se administra en bolo en la línea arterial del dializador (o intravenosamente) al inicio de la diálisis.La dosis debe ajustarse individualmente teniendo en cuenta las características del paciente, así como las condiciones técnicas en las que se realiza la diálisis.Dosis inicial recomendada en hemodiálisis:4.500 UI anti-Xa en bolo.Ajuste de la dosis:Si se produce un efecto anticoagulante insuficiente (formación de coágulos en los captadores de burbujas) la dosis en bolo puede aumentarse, en las sucesivas sesiones de diálisis, en intervalos de 500 UI anti-Xa hasta alcanzar la dosis satisfactoria. Si se produce un sangrado prolongado a nivel de la cánula, la dosis en bolo puede reducirse, en las sucesivas sesiones de diálisis, en intervalos de 500 UI anti-Xa hasta alcanzar la dosis satisfactoria.La experiencia clínica que se posee con tinzaparina ha demostrado que se obtienen resultados satisfactorios en el 90% de los pacientes con dosis comprendidas entre 2.500 UI anti-Xa y 9.000 UI anti-Xa.Cuando se utiliza la pauta posológica anterior, no es necesario añadir un anticoagulante a la solución salina utilizada para cebar el dializador. Niños:No existe experiencia de su uso en niños.Forma de administración de la inyección subcutánea: coger un pliegue de piel, sin presionar, entre los dedos pulgar e índice de una mano. Manteniendo este pliegue, insertar la aguja perpendicularmente al pliegue de la piel con la otra mano, es decir, en ángulo recto con la piel. Introducir cuidadosamente la aguja e inyectar lentamente la dosis necesaria en el tejido graso de la piel. Retirar la aguja después de la inyección y soltar la piel.
Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Innohep?
Hipersensibilidad a la tinzaparina sódica, heparinas o a otros componentes del preparado.Presencia o historia de trombocitopenia (tipo II) asociada a heparina.Hipertensión grave no controlada.Endocarditis séptica.Insuficiencia hepática grave.Procesos hemorrágicos activos (úlcera gastroduodenal, hemorragias intracraneales o intraoculares u otros).Infarto cerebral hemorrágico.Diátesis hemorrágica (congénita o adquirida), deficiencia de factores de la coagulación y trombocitopenia grave.Cirugía que afecte al cerebro, médula espinal u ojos.Aborto inminente (ver Embarazo y lactancia).
Advertencias y precauciones
innohep debe administrarse con precaución a pacientes con:Insuficiencia renal o hepática.Deben monitorizarse los niveles de actividad anti-Xa en pacientes con insuficiencia renal grave.Hipertensión arterial no controlada.Historia de úlcera péptica u otras lesiones susceptibles de sangrar.Retinopatía o hemorragia vítrea.En pacientes sometidos a anestesia epidural o espinal o a punción lumbar, la administración de heparinas con fines profilácticos se ha asociado muy raramente a la aparición de hematomas epidurales o espinales, con el resultado final de parálisis prolongada o permanente. Este riesgo se incrementa por el uso de catéteres epidurales o espinales para anestesia, la administración concomitante de medicamentos con efecto sobre la coagulación como antiinflamatorios no esteroídicos (AINEs), antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes, y por las punciones traumáticas o repetidas.A la hora de decidir el intervalo de tiempo que debe transcurrir entre la administración de una heparina a dosis profilácticas y la inserción o retirada de un catéter espinal o epidural, deben tenerse en cuenta las características del paciente y del producto, debiendo de transcurrir al menos doce horas. Una vez insertado o retirado el catéter, deberán transcurrir al menos cuatro horas hasta la administración de una nueva dosis de heparina. La siguiente dosis deberá retrasarse hasta que la intervención quirúrgica haya finalizado.Si bajo criterio médico se decide administrar tratamiento anticoagulante durante un procedimiento anestésico espinal o epidural, debe extremarse la vigilancia del paciente para detectar precozmente cualquier signo o síntoma de deterioro neurológico, como dolor lumbar, déficit sensorial y motor (entumecimiento y debilidad de extremidades inferiores) y trastornos funcionales del intestino o vejiga. El personal de enfermería debe ser entrenado para detectar tales signos y síntomas. Asimismo, se advertirá a los pacientes que informen inmediatamente al médico o personal de enfermería si experimentan cualquiera de los síntomas antes descritos.Si se sospecha la aparición de algún signo o síntoma sugestivo de hematoma espinal o epidural, deben realizarse las pruebas diagnósticas con carácter de urgencia e instaurar el tratamiento adecuado, incluyendo la descompresión medular.Como precaución, se recomienda un recuento de plaquetas antes de iniciar el tratamiento y a continuación, dos veces a la semana durante el tratamiento.Se debe emplear con precaución en ancianos.No debe administrarse por inyección intramuscular.Debido al mayor riesgo de sangrado, la administración intramuscular de otros fármacos debe evitarse siempre que sea posible.
Interacciones
La administración simultánea de medicamentos que actúan sobre la hemostasia, como p. ej. , AINE’s, ácido acetilsalicílico, salicilatos, antagonistas de la vitamina K, dipiridamol y dextrano, debe realizarse con precaución en pacientes tratados con Innohep.La interacción de la heparina con la nitroglicerina administrada intravenosamente (que puede disminuir la eficacia de la heparina), no debe descartarse para la tinzaparina.Los medicamentos que aumentan la concentración sérica de potasio solo deben ser administrados bajo estricto control médico.
¿Puedo tomar Innohep durante el embarazo y la lactancia?
El tratamiento con anticoagulantes de mujeres embarazadas debe realizarse bajo la supervisión de un especialista.En un número limitado de mujeres embarazadas tratadas con tinzaparina (637), los datos obtenidos no mostraron un riesgo adicional durante el embarazo, o sobre la salud del feto o del recién-nacido. Hasta la fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes. En dos estudios clínicos, no se observó el paso de tinzaparina a través de la placenta. Los datos en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo postnatal. Debe tenerse precaución a la hora de prescribir tinzaparina a mujeres embarazadas.No existen datos disponibles relativos al período de lactancia.Mujeres embarazadas con válvulas cardíacas implantadas:Se han comunicado fallos terapéuticos en mujeres embarazadas con válvulas cardíacas implantadas tratadas con dosis anticoagulantes completas de tinzaparina y otras heparinas de bajo peso molecular. No se recomienda la utilización de tinzaparina en mujeres embarazadas con válvulas cardíacas implantadas.Al no existir información clara sobre la dosificación, eficacia y seguridad en estas circunstancias, cualquier tentativa de anticoagular a estas pacientes deberá ser llevada a cabo solo por médicos con los debidos conocimientos y experiencia en esta área clínica, y únicamente si no se dispone de una alternativa más segura.Esta contraindicado el tratamiento con Innohep en mujeres con riesgo de aborto inminente (ver Contraindicaciones).La anestesia epidural durante el parto en mujeres embarazadas tratadas con dosis profilacticas de heparinas de bajo peso molecular debe ser monitorizada por especialistas (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).
¿Se puede conducir tomando Innohep?
En base al perfil farmacodinámico y las reacciones adversas comunicadas, se puede suponer que Innohep es seguro y que es poco probable que produzca algún efecto.
Efectos secundarios de Innohep
Muy frecuente: >1/10.Frecuente: >1/100 y 1/1,000 y 1/10.000 y
Sobredosis de Innohep
Hemorragia es el signo y síntoma principal de la sobredosificación con tinzaparina. Si se produce hemorragia debe suspenderse el tratamiento con Innohep dependiendo de la gravedad de la hemorragia y del riesgo de trombosis.En casos de hemorragia grave, la tinzaparina puede ser neutralizada con protamina. Después de la administración subcutánea de diferentes dosis de tinzaparina, la actividad anti-IIa se neutraliza hasta un 85% y la actividad anti-Xa hasta un 60% (47-74%), con la administración intravenosa de sulfato de protamina (1 mg por 100 UI anti-Xa de tinzaparina). Pueden ser necesarias dosis repetidas de protamina o una infusión continua.Debe señalarse que la sobredosificación con protamina tiene un efecto anticoagulante por si mismo y que la protamina puede causar reacciones anafilácticas.
Lista de excipientes
Acetato de sodio y agua para inyección. Ajustador de pH: hidróxido de sodio.
Incompatibilidades
Innohep no debe mezclarse con otras soluciones inyectables.
Instrucciones de uso
Los productos para administración parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de su administración. No utilizar si se observa turbidez o un precipitado. La solución puede presentar una coloración amarillenta durante el almacenamiento, siendo adecuada todavía para su utilización.Para la inyección subcutánea, ver Posología y forma de administración.
Titular de la autorización
LEO Pharmaceutical Products.Industriparken 55.DK-2750 Ballerup. Dinamarca.
Fecha de revisión del texto
Enero 2006.
Precio de Innohep
Innohep 10.000 UI/ml 0,25 ml (2.500 UI anti-Xa). Solución inyectable en jeringas precargadas, envase con 2 jeringas, 5,32 €, envase con 10 jeringas, 26,60 €. Innohep 10.000 UI/ml 0,35 ml (3.500 UI anti-Xa). Solución inyectable en jeringas precargadas, envase con 2 jeringas, 7,43 €, envase con 10 jeringas, 37,15 €.Innohep 10.000 UI/ml 0,45 ml (4.500 UI anti-Xa). Solución inyectable en jeringas precargadas, envase con 2 jeringas, 9,57 €, envase con 10 jeringas, 47,78 €. Con receta médica. Aportación reducida.